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Jun 09, 2023

FDA genehmigt RSV-Impfstoff für schwangere Frauen zum Schutz von Neugeborenen

Mittlerweile gibt es zwei klare Möglichkeiten, Säuglinge vor RSV zu schützen: einen Impfstoff für Schwangere und eine für alle Säuglinge zugelassene Impfung mit monoklonalen Antikörpern. Die Food and Drug Administration (FDA)

Mittlerweile gibt es zwei klare Möglichkeiten, Säuglinge vor RSV zu schützen: einen Impfstoff für Schwangere und eine für alle Säuglinge zugelassene Impfung mit monoklonalen Antikörpern.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den RSV-Impfstoff für Schwangere zugelassen, um ihre Neugeborenen vor dem hochansteckenden Virus zu schützen.

Zuvor war der Impfstoff Abrysvo nur für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen, jetzt ist er jedoch für die Anwendung in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche zugelassen.

Diese Nachricht folgt auf die Empfehlung der American Association of Pediatrics (AAP), dass alle Säuglinge die RSV-Präventionsimpfung mit monoklonalen Antikörpern, Beyfortus, erhalten sollten, um sie vor RSV zu schützen.

Wir haben mit Experten darüber gesprochen, was Eltern über das Virus wissen sollten und wie sie ihre Kinder schützen können.

Das Respiratory-Syncytial-Virus, besser bekannt als RSV, ist eine Atemwegsinfektion, die bei gesunden Erwachsenen Erkältungssymptome hervorruft, für junge Säuglinge und ältere Erwachsene jedoch besonders gefährlich sein kann und zu Erkrankungen der unteren Atemwege führt, die manchmal schwerwiegend sein können.

„Kinder unter sechs Monaten, Frühgeborene, die in den ersten Lebenswochen oder -monaten eine Intensivpflege benötigen, und Kinder mit zugrunde liegenden Herz- oder Lungenerkrankungen haben ein extrem hohes Risiko, an einer schweren Erkrankung zu erkranken“, sagte Dr. Sara Siddiqui, a Kinderarzt bei der NYU Langone Huntington Medical Group.

„Es ist bekannt, dass RSV bei Kleinkindern Atembeschwerden und Atembeschwerden verursacht, die zu Krankenhausaufenthalten und möglicherweise zum Tod führen.“

Der neue Impfstoff wird schwangeren Frauen später in der Schwangerschaft verabreicht, in der Hoffnung, dass Neugeborene in den ersten Monaten ihres Lebens geschützt werden.

Wenn eine schwangere Person geimpft wird, kann sie nach der Geburt wichtige Antikörper an die Kinder weitergeben. In den ersten Lebensmonaten eines Kindes können diese Antikörper der Eltern dazu beitragen, es vor Krankheiten zu schützen.

„RSV ist eine häufige Krankheitsursache bei Kindern, und Säuglinge gehören zu denen mit dem höchsten Risiko für schwere Erkrankungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können“, sagte Dr. Peter Marks, PhD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA in a Stellungnahme.

„Diese Zulassung bietet Gesundheitsdienstleistern und schwangeren Personen die Möglichkeit, Säuglinge vor dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit zu schützen.“

Obwohl es derzeit keine Medikamente zur Behandlung von RSV gibt, gibt es Möglichkeiten, es zu verhindern. Sowohl der Abrysvo-Impfstoff für Schwangere als auch die Impfung mit monoklonalen Antikörpern von Beyfortus für Säuglinge tragen dazu bei, dass alle gesund und sicher bleiben.

Was ist der Unterschied zwischen der Impfung mit monoklonalen RSV-Antikörpern und dem Impfstoff?

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, Viren nahezu sofort abzuwehren.

Impfstoffe dienen dem langfristigen Schutz und der Vorbeugung.

„Nirsevimab [Beyfortus] ist ein monoklonaler Antikörper, kein Impfstoff, der in einer einzigen intramuskulären Injektion verabreicht wird und Studien zufolge einen Schutz bietet, der 150 Tage oder etwa fünf Monate anhält“, sagte Dr. Rebecca Fisk, Kinderärztin am Northwell Lenox Hill Krankenhaus.

In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs Abrysvo bei Erkrankungen der unteren Atemwege und schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden, bei Säuglingen von Personen untersucht, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.

Die Studie ergab, dass Abrysvo das Risiko schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt um 82 % und innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt um 69 % reduzierte.

Nach Angaben der American Academy of Pediatrics (AAP) wird eine Einzeldosis Beyfortus empfohlen für:

Im AAP wird dargelegt, dass es sich bei Beyfortus um eine intramuskuläre Injektion mit einer Fertigspritze handelt. Es wird Säuglingen als Einzeldosis in einer Dosis von 50 Milligramm für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 11 Pfund und 100 Milligramm für Kinder mit einem Gewicht von 11 Pfund und mehr verabreicht. Zu den Nebenwirkungen zählen Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Beyfortus wird durch eine Versicherung und durch das Vaccines for Children (VFC)-Programm abgedeckt, das Impfungen für Kinder abdeckt, die Medicaid-berechtigt, nicht oder unterversichert sind.

Laut AAP wird die Aufnahme im privaten Sektor voraussichtlich 495 US-Dollar und im VFC-Programm 395 US-Dollar kosten. Es ist unklar, ob die Impfung in den Pauschalzahlungen für die Neugeborenenpflege enthalten sein wird.

„Es scheint noch keine klaren Informationen darüber zu geben, wie Nirsevimab [Beyfortus] verteilt wird oder wie private Versicherer damit umgehen werden“, sagte Fisk.

„VC-Inklusion bedeutet, dass die berechtigten Kinder dies aus Bundesmitteln erhalten. Dennoch gibt es viele unbeantwortete Fragen darüber, wie Eltern diesen monoklonalen Antikörper für ihre Säuglinge erhalten können, wenn die RSV-Saison vor der Tür steht. Es werden mehr Informationen von privaten und öffentlichen Versicherern zu Kosten und Versicherungsschutz benötigt.“

Die Beyfortus-Impfung ist eine wirksame Methode, um die Sicherheit von Säuglingen zu gewährleisten. Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lag die Wirksamkeit gegen eine Krankenhauseinweisung bei etwa 81 %.

„Ich werde in den kommenden Monaten mit meinen Patienten und Familien über ihr Risiko für alle Atemwegserkrankungen sprechen“, sagte Siddiqui.

„Ich werde Gespräche über spezifische Risiken und Vorteile für Patienten und darüber führen, wie sie ihr Kind am besten vor RSV und anderen Viren schützen können. Der RSV-Schutz wird eines der Instrumente sein, die wir jetzt empfehlen können, um die Krankenhausaufenthalte unserer Kinder zu reduzieren.“

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den RSV-Impfstoff (Respiratory Syncytial Virus) für Schwangere zugelassen, um ihre Säuglinge vor dem hochansteckenden Virus zu schützen.

Darüber hinaus kann Säuglingen jetzt eine Impfung mit monoklonalen Antikörpern verabreicht werden, um sie vor dem Virus zu schützen.